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諾誠健華(09969)奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期臨床試驗結(jié)果積極 獲準(zhǔn)開展III期試驗_動態(tài)

來源:金吾財訊


【資料圖】

金吾財訊 | 諾誠健華(09969)自愿公告,其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼(orelabrutinib)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的IIb期臨床試驗結(jié)果積極,并已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展III期臨床試驗。III期研究將評估75 mg每日一次的給藥方案,預(yù)計2026年第一季度首例患者入組。IIb期研究共納入187例患者,隨機(jī)分為奧布替尼75 mg組、50 mg組和安慰劑組。48周時,75 mg組的主要終點SRI-4應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑組(57.1% vs 34.4%,p<0.05),同時SRI-6和BILAG應(yīng)答率等次要終點也顯著改善。在基線BILAG≥1A或≥2B的患者亞組中,75 mg組的SRI-4應(yīng)答率較安慰劑組提高35%。奧布替尼是首個在SLE II期臨床試驗中顯示顯著療效的BTK抑制劑。公司還計劃在2026年上半年提交奧布替尼治療免疫性血小板減少癥(ITP)的新藥申請。目前奧布替尼已在中國獲批用于多種血液腫瘤適應(yīng)癥,并于2022年和2024年兩次被納入國家醫(yī)保目錄。

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